制剂车间主任岗位职责 | ||||||
编制部门：生产部 | 编号：BR/SMP-RS301-00 | 复制数：1 | ||||
起草人 | 日 期 | 审核人 | 日 期 | 批准人 | 批准日期 | 执行日期 |
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颁发部门 | GMP管理办公室 | 分发部门 | 生产部 | |||
1．目的
建立制剂车间主任的职务条例，保证其职责的顺利进行。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
3．适用范围
制剂车间
4．责任
生产部经理
5．内容
5.1 必须按照生产部发放的生产指令组织生产，并保证本车间的生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
5.2 制定本部门用于控制生产操作的管理文件（SOP、SMP、SOR），经质量管理部审核后,由生产部经理批准执行。
5.3 负责车间GMP的实施和执行，并做好监督工作。
5.4 负责车间的全面的管理工作，贯切执行本公司的生产管理体系和各项规章制度。并做好岗位SOP的检查和培训工作。
5.5 生产中出现有不能按GMP要求进行且本车间无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知质监员、工程部及其它有关部共同处理。不做任何不符合书面文件要求的处理行动。
5.6 按科学的方法安排生产劳动，提高工时的有效利用率及设备的使用率，以降低生产成本。
5.7 负责本车间的安全生产，定期对本车间的水、电、汽、空调系统进行检查。
5.8 参与车间设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验证工作，并做好验证记录。
5.9 每批生产完成后，负责将各工序批生产记录汇集整理，分品种、分批存档，交于工艺员复核。
5.10 每月按规定时间将本月本部门的重要工作情况向生产部经理报告。